Traducción para Ciencias de la Vida
Protocolos de ensayos clínicos, formularios de consentimiento informado, documentos IFU, presentaciones regulatorias y documentación farmacéutica — traducidos por lingüistas con formación científica y médica.
Por qué la traducción médica no perdona errores
En ciencias de la vida, los errores de traducción no solo causan confusión, pueden causar daño.
Hay Vidas en Juego
Los errores en traducciones médicas pueden poner en peligro la seguridad del paciente — desde instrucciones de dosificación hasta reportes de eventos adversos.
Exigencias Regulatorias en Múltiples Mercados
Las presentaciones deben cumplir con los requisitos regulatorios locales (FDA, EMA, PMDA) de cada mercado objetivo.
Terminología en Constante Evolución
La terminología científica evoluciona rápidamente — los traductores deben mantenerse actualizados con la nomenclatura y los estándares más recientes.
Por qué la precisión científica es todo el trabajo
Donde una unidad puede poner en riesgo a un paciente.
Una dosis, contraindicación o descripción de evento adverso mal traducida puede afectar directamente los resultados del paciente. La traducción médica conlleva un nivel de responsabilidad que ninguna otra industria iguala.
- 01INN vs. desviación del nombre comercialacetaminophen ↔ paracetamol — por mercado
- 02Eventos adversos codificados con MedDRATraducción oficial, no equivalente ad hoc
- 03Unidades de dosis e instrucciones para pacienteslas convenciones mg/kg varían según la región
- 04IFU y nivel de lectura del consentimientoLenguaje para pacientes, no jerga clínica
Diseñado para precisión apta para presentación regulatoria.
Tres décadas coordinando traducciones médicas: cada traductor es especialista en la materia y cada campo de seguridad se revisa por duplicado antes de la entrega.
- AGlosario bloqueado de MedDRA e INNTerminología por ensayo y por mercado
- BQA de seguridad con doble lingüistaTraductor + especialista independiente
Desde la presentación hasta la entrega certificada
Diseñado para la precisión, el cumplimiento y la confidencialidad que exigen las ciencias de la vida.
Evaluación del documento
Área terapéutica, contexto regulatorio y público objetivo identificados al inicio: pacientes, médicos o reguladores.
Lingüista especializado
Asignado con traductores formados en medicina, farmacología o ciencias biomédicas, nunca generalistas.
Traducción y adaptación
Terminología médica preservada; dosis, unidades y lenguaje dirigido al paciente adaptados para cada mercado objetivo.
Seguridad revisión
Un especialista independiente verifica la información de seguridad contra la fuente: MedDRA, INN y codificación ICD revisados dos veces.
Entrega y Formato
Las traducciones finales se entregan en el formato requerido: prospectos para pacientes listos para imprimir, documentos regulatorios listos para presentación o contenido digital localizado.
Documentos que Traducimos
Soporte de traducción integral en toda la cadena de ciencias de la vida.
Clínico y regulatorio
Protocolos de ensayos y presentaciones regulatorias, formateados según requisitos de FDA, EMA y PMDA con terminología bloqueada.
- Documentos de ensayos clínicos
- Presentaciones regulatorias
- Formularios de consentimiento informado
- Artículos de investigación
Pharmaceutical
Etiquetado de medicamentos, empaques y materiales dirigidos al paciente: nomenclatura INN y terminología MedDRA aplicadas a cada mercado.
- Etiquetado y empaque de medicamentos
- Prospectos informativos para pacientes
- Hojas de datos de seguridad
- Pharmacovigilance reports
Dispositivos médicos y atención
IFUs de dispositivos, comunicaciones hospitalarias y contenido dirigido a la atención médica, con precisión revisada para la seguridad del paciente.
- Manuales de dispositivos médicos
- Comunicaciones hospitalarias
- Informes médicos
- Documentos de seguros
01¿Sus lingüistas tienen formación médica o científica?
Sí. Cada traductor médico se asigna según el área terapéutica y cuenta con experiencia profesional sustancial en la materia: medicina, farmacología, biomedicina o ingeniería de dispositivos. Los generalistas no trabajan archivos médicos.
02¿Pueden manejar presentaciones ante FDA, EMA y PMDA?
Sí. Traducimos módulos eCTD, IB, IMPD, ICF y etiquetado para presentaciones ante las principales autoridades. La terminología se fija según guías ICH, nomenclatura INN y requisitos de formato de la autoridad receptora.
03¿Cómo manejan eventos adversos codificados con MedDRA?
Los términos de eventos adversos se traducen con las traducciones oficiales de MedDRA, no con equivalentes improvisados. Nuestro paso de QA verifica cada término codificado contra la versión actual de MedDRA para el idioma destino.
04¿Cumplen con HIPAA y GDPR?
Sí. NDA en cada asunto, flujos de trabajo conscientes de HIPAA, manejo de datos GDPR para material originado en la UE y acceso por roles mediante el portal del cliente. Firmamos el NDA de su patrocinador o CRO si lo solicita.
05¿Qué plazo podemos esperar para un protocolo de ensayo clínico?
Un protocolo estándar de Fase III de 80 a 120 páginas suele tomar 5 a 10 días hábiles con calidad de presentación. Los ICF para pacientes pueden salir en 2 a 3 días, y los informes de farmacovigilancia en 24 a 48 horas cuando ya existe terminología bloqueada.
06¿Cómo se devuelven los entregables?
Los archivos finales se entregan por email y mediante el portal del cliente en el formato requerido: prospectos para pacientes listos para imprimir, paquetes regulatorios listos para presentación o contenido digital localizado. Se conserva pista de auditoría para cumplimiento.
Cargue su archivo y obtenga su cotización instantánea
en segundos.
Las cotizaciones de proyectos se responden dentro de la hora. Los proyectos de traducción médica se asignan por área terapéutica, audiencia y contexto regulatorio antes de comenzar el trabajo.